国家药监局：建立健全药品信息化追溯体系

6月14日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。国家药监局副局长黄果在会上表示，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。国家药监局注重强化智慧监管。在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码，建立健全信息化追溯体系。该项工作国家药监局正在和国家医保局一起研究，进一步完善和推广。

确保集采中选产品降价不降质

黄华波称，为确保中选产品降价不降质量，主要采取三方面措施:设定质量入围门槛、建立质量监管的协同机制以及开展临床疗效与安全性的真实世界研究。目前第三期的临床疗效和真实世界研究正在开展当中，覆盖第4、5批集采的20多个品种，研究成果将陆续发布。此前两期的研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。

国家药监局持续加强集采中选药品质量安全监管。黄果介绍，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。国家药监局强调实行监管全覆盖。对国家集采中选药品、医疗器械，实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”。此外，国家药监局注重强化智慧监管。一方面，在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码，它就像药品的电子身份证，建立健全信息化追溯体系。这项工作国家药监局正在和国家医保局一起研究，进一步完善和推广。另一方面，在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级。

跑出支持新药好药上市“加速度”

在创新药方面，黄果介绍，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个。其中既有受大众关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲，未来可期。

近年来，我国药品审评审批改革不断改进，创新药支持性政策不断完善。黄果介绍，在健全鼓励创新机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。同时，国家药监局持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。以罕见病治疗药物为例，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

在接轨国际审评标准方面，从2017年6月国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

黄果称，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。