国家药监局：我国创新药械研发上市迎来爆发期

国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。随着这些具有明显临床价值的创新、急需药械获批上市，鼓励创新、促进高质量发展的政策导向逐步显现。

焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。

焦红指出，国家药监局鼓励放射性药品研发申报。改革完善放射性药品审评审批工作，已发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面的特殊重要作用，提升我国放射性药品研发与应用水平。国家药监局还将优化药品说明书管理，解决药品说明书看不清等问题。推动药品说明书适老化改革试点工作，国家药监局将选取部分老年人常用的口服、外用药品制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，即大字版药品说明书，同时鼓励持有人提供说明书语音播报和盲文服务。