13价肺炎疫苗供需缺口迎“良药”！又一国产产品III期临床步入尾声

随着又一国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验渐进尾声，我国供应紧缺的PCV13市场有望“久旱逢甘霖”。多年来，这款疫苗单品全球销量始终高居不下，目前国内疫苗企业中仅有沃森生物、康泰生物的产品获批上市。

10月17日早间发布的一份公告显示，该在研疫苗目前正处于全程免后6个月血样采集阶段，已完成基础免疫MOPA血清检测，即将进行统计揭盲工作。这款国产PCV13由艾美疫苗自主研发。此前的试验结果显示，该款疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

产业化方面，公司已建设完成13价肺炎疫苗的生产车间，设计产能3000万剂。

值得注意的是，一般而言，疫苗的III期临床样品是在中试车间完成，之后还需完成桥接试验。而本次艾美疫苗13价肺炎疫苗的样品，是在正式生产车间中完成生产，可免去后续桥接试验环节，上市进程得以大大增加。

这更意味着，艾美疫苗PCV13未来有望成为第三款获批上市的国产PCV13，而根据大部分机构预测，艾美在PCV13发布赛中仅位列第四，换言之，这款疫苗的实际发布进程有望超出外界预期。

回溯其研发历程可以看到，该PCV13于2020年10月19日获得临床批件，次年初完成I期临床受试者入组，之后在2022年2月16日完成III期临床首例受试者入组——以此计算，从获得临床试验批件到III期首例受试者入组，其仅花费1年4个月左右的时间。

1年4个月是什么概念？与之形成鲜明对比的，同样是完成上述步骤，行业内另一家研发PCV13的厂商花费了5年多。

纵观整个13价肺炎疫苗领域，竞逐者甚多，而各家采取的核心技术路线则不尽相同，主要分为单载体蛋白与双载体蛋白，前者又包含破伤风类毒素载体与白喉毒素载体变体(CRM197)。例如辉瑞“沛儿13”选择的是CRM197，康泰生物“维民菲宝”与康希诺PCV13i均是采用双载体技术。

至于艾美PCV13采用的结合体则是结合多糖蛋白的破伤风类毒素。谈及为何选择这一路线时，艾美疫苗解释称，单载体破伤风类毒素载体主要具备三重优势:

第一，以破伤风类毒素作为载体蛋白的产品，免疫原性通常更好；第二，相比另一单载体CRM197，单载体破伤风的产量更高；第三，相较于双载体路线的13价肺炎结合疫苗，其产能影响因素更少。

的确，也有业内人士指出，单载体破伤风路线在一定程度上增加了研发难度，但其产量限制较小；这也意味着，一旦研发成功，13价肺炎疫苗的产能限制便有望得到突破。

国内13价肺炎疫苗供需鸿沟仍存

作为全球威胁最大一类疾病之一，肺炎球菌甚至有“婴幼儿健康杀手”之称。每年都有大量人群、特别是婴幼儿死于这一疾病。其不仅是肺炎与上呼吸道感染的主要原因，更可能引发多种侵袭性疾病。

在这一背景下，13价肺炎球菌多糖结合疫苗作为儿童疫苗需求具备刚性和可持续性，更是连续多年成为全球销量居前的疫苗单品之一。翻阅辉瑞2022年年报可以发现，去年其13价肺炎疫苗全球销售额高达63.37亿美元。且数据显示，辉瑞PCV13于2016年在我国获批上市后，2017至2020年间年均复合增长率高达147%。

上述一系列数据足以见得我国与海外市场对PCV13的需求之高，而眼下国内仅有辉瑞、沃森生物、康泰生物PCV13获批上市，竞争格局良好。需要强调的是，西南证券数据显示，2021年PCV13渗透率仅在8%水平——分析师指出，这也意味着，我国渗透率与现阶段美国的渗透率有较大差距，仍有很大提升空间。

图源:西南证券

从适用人群来说，艾美疫苗等公司的PCV13，已将适用年龄从辉瑞的6周龄至15月龄扩展到了6周龄至5岁。此外，根据艾美疫苗的规划，未来公司还将推进扩大PCV13获批年龄，布局产能扩张，并推进PCV13等疫苗产品的国际化程度。

正如西南证券所分析的，13价肺炎等重磅疫苗品种具有发病率高、渗透率低、具有升级需求、接种意愿高的特点，企业通过重磅品种放量获得现金流，从而加大在研管线投入，形成良性循环。而这款13价肺炎疫苗的上市之后，有望进一步推动艾美疫苗发展，公司的基本面将持续向好。

除此之外，PCV13这类重磅产品还可能影响公司估值。以沃森生物为例，其PCV13在2019年底获批之后，赢得外界积极估值；公司股价更是一路攀升，一年不到的时间内，涨幅便达到200%。由此看来，若艾美疫苗PCV13顺利获批上市，未来能否迎来类似的估值增长、带来更大的投资价值，也值得关注。

值得一提的是，艾美疫苗已于10月8日宣布，决定启动首次公开发行人民币普通股并上市的计划。而据中国证监会网上办事服务平台最新披露，艾美疫苗IPO A股上市辅导备案已于2023年10月16日正式获得受理。

若后续一切顺利，艾美这款国产PCV13有望如公司2023年度半年报所披露的，于2024年第一季度向国家药监局提交新药上市申请，预计2024年下半年获批。那么，我国乃至全球PCV13市场中，巨大的供需鸿沟有望在一定程度上弥合，民众也将迎来更为充足的、安全性高、免疫原性好的疫苗选择。